Em 2023, a Comissão Europeia apresentou uma proposta de revisão da legislação farmacêutica, que agora, em 2026, está prestes a ser oficialmente publicada. Esta reforma representa a mais significativa mudança no setor desde 2004 e surge como uma resposta aos desafios impostos pela pandemia, à segurança do abastecimento e à necessidade de promover terapias inovadoras. O novo pacote legislativo, resultado de um acordo entre o Parlamento Europeu e o Conselho da União Europeia, visa reorganizar o sistema em torno do cidadão, incentivando a inovação e garantindo um acesso mais rápido e equitativo a medicamentos.
A nova legislação farmacêutica estabelece um equilíbrio entre os interesses dos cidadãos, dos sistemas de saúde, da indústria farmacêutica e das autoridades reguladoras. Entre as principais inovações, destaca-se a introdução de incentivos à inovação, com períodos de proteção regulamentar para novos medicamentos e substâncias que atendam a necessidades médicas não satisfeitas. Os medicamentos genéricos e biossimilares também se beneficiarão de um acesso mais célere ao mercado após o término dos períodos de proteção.
Outro aspecto importante da nova legislação farmacêutica é o combate à resistência antimicrobiana, uma crescente ameaça à saúde pública. A introdução de vouchers transferíveis de exclusividade regulamentar visa estimular o desenvolvimento de antimicrobianos prioritários, reforçando a segurança do abastecimento. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) também passará por uma profunda reforma, reduzindo o número de comités científicos e agilizando os prazos de avaliação de medicamentos, que passarão de 210 para 180 dias.
A digitalização é um pilar fundamental da nova legislação farmacêutica, com a criação de uma base de dados europeia que permitirá um acesso mais eficiente à informação sobre medicamentos. Esta abordagem inovadora visa não apenas a atualização de dados, mas também a melhoria do acesso à informação por parte dos cidadãos e profissionais de saúde.
A implementação da nova legislação farmacêutica será faseada e realizada em colaboração com a Comissão Europeia, a EMA e as autoridades nacionais, como o INFARMED. Este processo representa uma mudança de paradigma no setor, com o objetivo de criar um sistema regulatório mais ágil e resiliente, capaz de responder às necessidades futuras dos doentes e de reforçar a posição da Europa como um polo global de investigação e desenvolvimento.
Ao avançar com esta reforma, a Comissão Europeia acredita que o propósito de reorganizar o sistema em torno do cidadão foi amplamente alcançado. A responsabilidade pela implementação e sucesso desta nova legislação farmacêutica recai sobre todos os intervenientes do setor.
Leia também: O impacto da digitalização na indústria farmacêutica.
Leia também: Lucros da Navigator caem 42% devido à guerra e custos elevados
Fonte: Sapo
